本次专题会特邀北京大学肿瘤医院郭军教授、哈尔
滨医科大学附属肿瘤医院张艳桥教授、中国科学技术大学附属第一医院潘跃银教授共同担任大会主席，北京大学肿瘤医院盛锡楠教授、中山大学肿瘤防治中心邱妙珍教授、中山大学孙逸仙纪念医院赵健丽教授分别就尿路上皮癌、胃癌和乳腺癌领域做专题报告。
作为中国首个获批上市的原研抗体偶联药物（ADC），自2021年上市以来，维迪西妥单抗已先后在胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌领域获批五项适应症。本次专题会集中呈现的最新研究成果，勾勒出这款中国原创ADC从“领跑”走向“全面进化”的清晰轨迹。
01
尿路上皮癌：
领跑者的持续突破
尿路上皮癌是维迪西妥单抗深度布局的优势领域，自2015年至今已针对多个适应症开展了一系列关键性临床研究，取得丰硕成果。正如郭军教授所评价，维迪西妥单抗引领了尿路上皮癌领域抗HER2-ADC治疗。本次会上，盛锡楠教授系统回顾了维迪西妥单抗从单药到联合、从二线到一线、从晚期到围术期的完整证据链。
●二线基石：中国数据奠定基础
RC48-C005与RC48-C009研究汇总分析显示，维迪西妥单抗单药用于既往治疗失败的HER2过表达晚期尿路上皮癌，客观缓解率（ORR）达50.5%，中位无进展生存期（PFS）为5.9个月，中位总生存期（OS）达14.2个月，明显延长了患者生存，安全性良好。这一研究成果在2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会公布，并于2023年在国际肿瘤权威学术期刊《Journal of Clinical Oncology，JCO》发表，得到国际泌尿肿瘤学界高度认可。RC48-C014研究首次验证了“ADC+免疫”方案治疗晚期尿路上皮癌的协同效应，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗用于一线治疗方案的ORR达73.2%，中位PFS为9.3个月，中位OS达33.1个月。
●一线里程碑：RC48-C016研究登顶NEJM
真正的里程碑来自RC48-C016研究，这是全球首个在HER2表达中国晚期尿路上皮癌患者一线治疗中，证实HER2-ADC联合免疫显著优于标准含铂化疗的大型Ⅲ期随机对照临床研究。维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗方案中位PFS达13.1个月，中位OS达31.5个月，ORR达76.1%，疾病控制率（DCR）为91.4%。2025年10月，该研究成果在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会LBA主席论坛公布并同步发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM），成为中国泌尿肿瘤领域首篇NEJM原创研究。基于该成果，维迪西妥单抗于2026年4月获批用于一线治疗HER2表达尿路上皮癌，并被纳入2026版CSCO尿路上皮癌诊疗指南Ⅰ级推荐，1A类证据。
●围术期拓展：RC48-C017研究开启新辅助治疗新路径
RC48-C017研究探索了维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达肌层浸润性膀胱癌（MIBC），研究结果显示，病理完全缓解（pCR）率达63.6%，病理缓解率达75.8%，1年及2年OS率均超90%，中位OS未达到。该研究数据在2025年ASCO-GU大会公布，标志着维迪西妥单抗在MIBC新辅助治疗领域获得国际认可。
维迪西妥单抗在尿路上皮癌领域的研究探索是一个循序渐进的过程，以HER2表达为指引，其在尿路上皮癌领域已形成全病程布局，引领精准治疗全新时代。
02
胃癌：
多点突破、一线可期
覆盖HER2表达全人群
胃癌是维迪西妥单抗的起点，如今正朝着更前线、更广泛的人群延伸。邱妙珍教授在报告中重点介绍了维迪西妥单抗在晚期胃癌一线治疗中的多项研究进展。
●晚期一线：ADC联合方案的多点突破
北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头开展的RC48-C027研究，覆盖HER2高、中、低表达全人群。对于HER2高表达人群，研究采用了“维迪西妥单抗+PD-1单抗+曲妥珠单抗”的全靶向、全免疫联合方案，完全去除了传统化疗，是全球首个将ADC药物与曲妥珠单抗进行联合应用的临床研究；同时，这也是全球首个在晚期胃癌一线HER2中低表达治疗中探索“HER2-ADC+PD-1单抗+减量化疗”三联方案的研究，体现了中国研究者在临床试验设计理念上的前瞻性与创新性。RC48-C027研究结果显示，HER2高表达队列确认的ORR为82.4%，24个月 OS率达68.0%；HER2中低表达队列阶段2确认的ORR达76.9%，18个月OS率63.5%，均优于对照组。
基于RC48-C027研究结果，维迪西妥单抗两项胃癌一线Ⅲ期临床试验正在快速推进：RC48-C039研究针对HER2中低表达人群，探索维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及减量CAPOX方案；RC48-C040研究针对HER2高表达人群，探索维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及曲妥珠单抗的“去化疗”方案。两项研究双线并进，有望重塑胃癌一线精准治疗格局。
山东大学齐鲁医院刘联教授牵头开展的RCTS研究，探索了维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗和替吉奥（S-1）一线治疗HER2中高表达晚期胃癌，ORR高达89.5%，中位PFS达到13.8个月，中位OS达31.9个月，刷新晚期胃癌一线生存纪录。即使在PD-L1 CPS<1亚组中，ORR仍高达87.1%，中位PFS为10.0个月，中位OS为25.4个月，提示RCTS方案可能突破传统PD-L1表达水平对疗效的限制。该项研究成果于2026年6月在国际肿瘤领域权威期刊JCO全文发表。
●围术期：从晚期向可切除胃癌前移
维迪西妥单抗的探索边界正从晚期向可切除胃癌延伸。河南省肿瘤医院刘莺教授发起的一项Ⅱ期研究显示，维迪西妥单抗联合信迪利单抗及XELOX围手术期治疗HER2中高表达胃癌，根治性切除术（R0）切除率达100%，pCR率为38.9%，主要病理缓解（MPR）率为61.1%。中山大学肿瘤防治中心邱海波教授发起的PERISCOPE-02Ⅱ期研究中，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗及低剂量XELOX围手术期治疗HER2中高表达局部进展期胃癌，pCR率为36%，MPR率为56%，所有淋巴结无转移（ypN0）比例达96%。两项围术期研究初步验证了维迪西妥单抗联合方案在可切除胃癌中的治疗潜力。
03
乳腺癌：
破局肝转
精准策略下的差异化布局
乳腺癌是维迪西妥单抗差异化布局的关键领域。赵健丽教授在报告中系统介绍了维迪西妥单抗在乳腺癌伴肝转移这一难治人群中的精准探索与临床价值。
赵健丽指出，远处转移是乳腺癌患者死亡的主要原因，而肝转移是HER2阳性乳腺癌患者预后不良的独立危险因素。研究表明，HER2表达更易导致内脏转移，特别是肝转移。更早干预、及时控制肝转移，有助于延长患者生存期。基于脏器转移的多元归因精准治疗，已成为当前晚期乳腺癌精准诊疗的重要方向。
RC48-C006研究是全球首个针对HER2阳性肝转移乳腺癌的确证性随机对照（RCT）试验。研究结果显示，维迪西妥单抗相比拉帕替尼联合卡培他滨标准治疗，显著延长了PFS，从4.9个月提升到9.9个月，实现翻倍；中位缓解持续时间（DoR）为11.2个月，显著高于对照组的7.0个月；中位至疾病进展时间（TTP）为9.9个月，显著高于对照组的5.0个月。基于这一研究结果，维迪西妥单抗于2021年获得了国家药监局突破性疗法认定，并于2025年4月获批HER2阳性乳腺癌伴肝转移适应症。
RC48-C012研究探索了维迪西妥单抗对比研究者选择的化疗治疗HER2低表达乳腺癌。研究结果显示，针对肝转移人群，维迪西妥单抗组较对照组中位PFS实现倍增，达5.75个月；中位OS为20.01个月，显著优于对照组的16.16个月；≥3级TEAE发生率为44.8%，明显低于对照组的80.0%。基于该研究结果，维迪西妥单抗于2026年3月获批HER2低表达乳腺癌伴肝转移适应症。
从HER2阳性到HER2低表达，维迪西妥单抗已在乳腺癌伴肝转移领域实现HER2人群全覆盖。作为全球首个且目前唯一精准聚焦乳腺癌伴肝转移的ADC药物，维迪西妥单抗正为这一难治人群打开精准治疗的全新格局。
04
妇科肿瘤：
从宫颈癌到卵巢癌
拓展HER2精准治疗新版图
本届CSCO大会，维迪西妥单抗在妇科肿瘤领域同样释放出积极信号。
中山大学肿瘤防治中心顾海风教授报告的一项AK001-01/DANCE研究，探索维迪西妥单抗联合卡度尼利单抗用于HER2表达复发或转移性宫颈癌二线治疗。结果显示，疗效可评估人群的ORR达51.7%，DCR达86.2%，DoR尚不成熟，中位PFS为8.23个月，中位OS达26.97个月。作为全球首个ADC联合双免疫检查点抗体方案应用于宫颈癌的临床研究，该方案在疾病负担重、治疗挑战大的人群中仍显示出令人鼓舞的抗肿瘤活性和可控的安全性。
另一项由北京大学肿瘤医院舒桐教授报告的DIVERSITY研究，探索了维迪西妥单抗联合卡铂及贝伐珠单抗治疗HER2表达铂敏感复发卵巢癌（PSROC）。研究结果显示，26例可评估疗效患者中，ORR达69.2%，DCR达96.2%，中位PFS达11.8个月。亚组分析显示，HER2 IHC 2+患者ORR达83%，BRCA突变患者ORR达100%，PARP抑制剂维持治疗中进展的患者ORR仍达73%。该研究提示，维迪西妥单抗联合方案在PSROC展现出良好的疗效，特定亚群中展示潜在获益优势，安全性可控，耐受性良好。
结语
不同瘤肿，不同破局策略，但底层逻辑始终如一：立足未满足的临床需求，以差异化路径回应治疗挑战。
靶点价值的深度挖掘、治疗线数的稳步前移、患者获益人群边界的持续拓展、治疗模式的迭代升级，四重进化交织并进。当ADC遇见更多可能，真正的命题并非仅是技术边界的无限延伸，而是通过持续的策略创新，将愿景转化为患者手中切实的生存获益。更广泛的瘤种、更前线的治疗、更多元的联合，维迪西妥单抗正不断拓展更多精准治疗的“可能”。
而每一寸突破，都在重新定义一款中国原研ADC所能抵达的临床价值高度。
