5月26日,荣昌生物(688331.SH/09995.HK)原创原研的泰它西普注射液(预充式注射器装)治疗结缔组织病相关间质性肺疾病(CTD-ILD)的Ⅲ期临床研究已完成首例患者入组给药。
这项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究的主要目的是评价在标准治疗基础上,泰它西普注射液与安慰剂相比在减缓CTD-ILD患者肺容量下降方面的有效性。此研究计划纳入260例受试者,由中国医学科学院北京协和医院风湿免疫科李梦涛教授及王迁教授担任主要研究者,全国50家临床研究中心共同开展。
结缔组织病(CTD)是一类累及全身结缔组织的自身免疫性疾病,包括系统性硬化、类风湿关节炎、特发性炎症性肌病、干燥综合征(又称干燥病)、系统性红斑狼疮、混合结缔组织病等。间质性肺疾病(ILD)是CTD常见的肺部表现,显著影响患者预后。CTD-ILD的患病率由于原发CTD病种的不同而存在较大差异,总体约为3%~70%,部分患者可发展为进行性纤维化性间质性肺病(PF-ILD),患者肺功能随病程进展而恶化,最终导致呼吸衰竭,严重影响患者的生活质量,甚至危及生命,目前亟需探索新的治疗方案,以满足巨大的临床需求。